렘데시비르 부작용알고도 조건부 허가 의혹 제기!

현재 코로나 19 백신 개발은 중국이 가장 빠르고 그 뒤를 미국이 쫓고 있는데요, 그중에 렘데시비르는 국내에서 코로나 19 치료제로 현재 긴급사용 중에 있습니다.

 

하지만 과연 안전할지가 관건인데 현재 국내에서는 어떻게 이 치료제가 사용되고 부작용은 또 없는지 알아보겠습니다.

 

 

 

 

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 치료제 렘데시비르의 부작용을 알고도 치료제로 조건부 허가했다는 의혹이 제기됐습니다.

 

 

28일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원이 식품의약품 안전처에서 받은 자료를 보면, 식약처는 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 렘데시비르 임상 3상에서 발생한 '심박수 감소' 부작용 1건을 지난 4월 보고받았지만 7월 24일 치료제 사용을 허가했습니다.

 

 

하지만 식약처는 7월 24일 치료제 사용을 조건부로 허가했고 식약처는 당시 렘데시비르 사용을 허가하면서 “지난 6월부터 우선 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례 수입(품목 허가 없이 긴급 도입해 치료에 사용) 승인을 통해 공급했지만 코로나 19 장기화에 따라 안정적인 물량 확보를 위해 품목허가를 결정했다”라고 밝혔습니다.

목   차

 

1. 렘데시브르 조건부 허가

2. 렘데시비르 국내 투여 환자 일부 이상반응 보여

3. 글을 미치며

 

 

 

1. 렘데시브르 조건부 허가

 

국내 렘데시비르 허가는 조건부 허가인데요, 당시 식약처는 그동안의 전임상 시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정했다고 밝혔습니다.

 

 

조건부 허가는 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화 조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 이뤄집니다.

 

 

 

 

렘데시비르는 길리어드 사이언스에서 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제로써 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나 19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 내 주목받았습니다.

 

2. 렘데시비르 국내 투여 환자 일부 이상반응 보여

 

지난 8월 방역당국은 렘데시비르를 투여받은 코로나 19 환자에게서 이상반응을 확인했습니다. 간 수치 상승, 피부 두드러기 및 발진, 심장 심실 조기수축 등이었습니다.

 

 

 

방역당국에 따르면 이달 7일 기준 총 274명의 코로나19 환자가 렘데시비르를 투여받았습니다.

 

 

강기윤 의원은 “부작용이 없는 약은 없겠지만, 국내 임상에서 부작용이 발생했다면 코로나 19로 전 국민이 엄중한 위기에 놓여 있는 현실을 고려해 그 사실을 투명하게 공개했어야 한다”라고 지적했다. 이어 “코로나 중증환자 중 고령자가 심혈관 기저질환이 있을 경우 이상반응이 발생할 수도 있어 추가적인 연구와 검증이 필요하다”라고 강조했습니다.

3. 글을 미치며

 

현재 코로나19에 사용 가능한 치료제가 렘데시비르 외에 딱히 없다는 문제점이 있지만 국내 투여 환자에게서 이상반응이 발견되었었다면 중단하고 그 원인을 밝혔었야 되는데 좀 안일하게 대응한 것으로 판단됩니다.

 

 

 

 

 

만약 기저질환이 있는 환자에게서 이상반응이 보였다면 그 원인조차 발견할 수 없었을텐데 약물 사용 시 다시 한번 주의가 필요한 것 같습니다.

 

 

 

 

 

 

 

파트너스 활동의 일환으로 수수료를 지급받음