코로나19 신속진단키트 국내 첫 허가...정확도는 소폭 떨어지나 30분내 결과 확인

식품의약품 안전처는 검사 결과를 신속하게 내는 에스디 바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 항원·항체 진단키트 1종씩 총 2종을 정식 허가했다고 11일 밝혔습니다.

 

 

 

코로나 19 진단키트 중 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음입니다.

 

 

 

 

이번에 허가한 진단키트 2종 중 '항원 진단키트'는 의료인이나 검사전문가가 사용하는 제품입니다.

바이러스 감염 여부를 30분 이내에 신속하게 확인할 수 있지만, 임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 '민감도'는 90%, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 '특이도'는 96%로 정확도가 떨어진다는 단점이 있습니다.

이 때문에 정부도 신속 항원검사를 도입하는 데 신중한 입장을 보여왔습니다. 그간 국내 코로나 19 검사는 6시간가량 소요되나 정확도가 높은 편인 RT-PCR 방식으로만 이뤄졌습니다.

 

 

 

 

그러나 일상감염이 지속하는 가운데 기온이 낮아 바이러스의 전파가 쉬워지는 겨울철이 다가오자 코로나 19 대규모 확산 우려에 항원 진단키트를 도입한 것으로 보입니다.

앞서 오명돈 신종감염병 중앙임상위원회 위원장(서울대병원 감염내과 교수)은 이달 9일 열린 '겨울 위험집단 코로나19 집단 발병 대응 심포지엄'에서 신속 항원 진단검사 도입을 제안한 바 있습니다.

오 교수는 "날씨가 추워지면서 유럽과 미국 등 전세계에서 코로나 19 환자가 급격하게 증가하고 있고, 우리나라에서도 다가올 겨울에 비슷한 상황이 발생할 것"이라며 "겨울철 코로나 19 대유행에 대비하기 위해 집단 환자 발생을 신속하게 진단하는 데 유리한 신속항원 진단검사를 도입해야 한다"라고 말했습니다.

 

 

 

 

항원 진단키트 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하기에 식약처는 RT-PCR 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했습니다.

항원 진단키트 허가는 감염자 폭증 등 바이러스 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법 선택지를 넓혔다는 의미가 있습니다.

'항체 진단키트'는 혈액에 코로나19 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 확인하는 제품입니다.

 

 

 

 

15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 해외 입국 시 필요한 항체 검사 결과 제출 등에 사용될 것으로 예상됩니다.

다만 항체 진단으로는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 판별 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않습니다.

이로써 식약처는 코로나19 RT-PCR 진단키트 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했습니다.

 

전날 기준 정식허가를 신청한 진단키트는 RT-PCR 방식 14개, 항원 진단 4개, 항체진단 11개로 총 29개 제품이 심사 단계에 있습니다.

 

 

 

 

 

그동안 정부에서 정확도가 떨어진다는 점 때문에 코로나19 신속진단키트 사용을 자제해왔지만 지금 상황이 언제 어디서 나 자신이 감염이 될 줄 모르기 때문에 이런 진단키트의 사용이 필요하다고 봅니다.

 

1차적으로 신속하게 코로나19 감염 여부를 판별하고 나면 좀 더 빠른 대처가 가능하지 않을까요?