셀트리온 코로나 항체치료제 최종 허가(feat. 코로나19 치료제 국산 1호 탄생)

셀트리온의 항체 치료제가 국산 1호 코로나 19 치료제로 탄생합니다.

식품의약품 안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나 19 항체치료제 ‘렉키로 나주 960㎎’(성분명 레그 단비 맙)의 조건부 허가를 결정했다고 밝혔으며 3상 임상시험 결과 제출이 조건입니다.

 

 

 

이 약의 투여군은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나 19 환 자로 정했으며 고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성 호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자입니다.

앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙 약심의 의견이 달랐습니다. 검증 자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙 약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤습니다.

목  차

 

1. 최종점검위원회, 셀트리온 항체치료제 조건부 허가 결정

2. 셀트리온 항체치료제 사용방법

3. 셀트리온 항체치료제 '렉키로나'

4. 글을 맺으며

 

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1. 최종점검위원회, 셀트리온 항체치료제 조건부 허가 결정

 

 

 

 

최종점검위원회는 ”검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에 서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다 “고 설명했습니다.

이어 ”임상시험을 비롯해 비임상, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐다 “며 ”안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다 “고 강조했습니다.

 

 

 

2. 셀트리온 항체치료제 사용방법

 

 

 

 

 

사용방법은 성인 체중 1kg 당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가됐습니다.

이번 허가에 따라 ‘렉키로나’는 국내 최초의 코로나19 치료제가 됐으며 이는 전 세계에서 세 번째로 허가받은 코로나 항 체치 료 제입니다.

식약처는 “대유행 상황에서 렉키로나주를 사용하면, 향후 사용될 백신과 함께 코로나 19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미 있는 역할을 할 것”이라며 “3상에서 분명한 효과가 확인되면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데 도움될 것”이라고 했습니다.

 

3. 셀트리온 항체치료제 '렉키로나'

 

 

 

 

 

렉키로나는 유전자 재조합 중화항체치료제입니다. 코로나 19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량 생산합니다.

식약처는 허가심사 과정에서 3중 전문가 자문을 거쳤으며 코로나 19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문 단)→중앙약사심의위원회→최종점검위원회로 이어졌습니다. 이 약은 지난해 12월 29일 허가신청이 접수됐습니다.

식약처는 “허가 후에도 3상 임상이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라며 “사용 과정에서 부작용을 철저히 모니터링하고 꼭 필요한 환자에 사용할 수 있도록 협력하겠다”고 했습니다.

 

 

4. 글을 맺으며

 

 

 

 

 

말도 많고 탈도 많았던 셀트리온 항체치료제 '렉키로나'로 드디어 국내 첫 코로나19 치료제가 되는군요. 그만큼 효과도 기대해봅니다. 

 

지금 코로나19로 인해 사회생활과 여가생활 자체를 못하고 있기 때문에 여러 가지 문제점들이 많이 발생하고 있는데 코로나 백신과 더불어 코로나 치료제를 같이 병행 치료하면 더 효과가 좋아질 것이라 판단됩니다.

 

하루빨리 일상으로의 복귀를 꿈꾸며 한주 고생하셨습니다.